COMMENT LE COVID-19 BOUSCULE LE MONDE DE LA NASH

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En ces temps troublés ou le monde entier retient son souffle, je voulais faire un bref point sur l’impact de la pandémie de COVID 19 sur le monde de la NASH.

Il est incontestable que l’urgence sanitaire et les confinements décidés dans de très nombreux pays impactent fortement les délais de réponse des agences de santé qui, on peut le comprendre, ont vu leurs priorités évoluer et ont affecté la majorité de leurs ressources pour aider les populations et les états à trouver des réponses appropriées à cette pandémie.

Cela impacte les délais de réponse ou d’examen de ces agences concernant les demandes d’autorisation administratives de mise sur le marché. 

Par ailleurs, l’impact des confinements et l’embolisation des systèmes de santé ne permet pas de conduire sereinement des études cliniques, ni de recruter de nouveaux patients.

De ce fait de nombreuses sociétés ont annoncé la suspension, l’arrêt ou le report de leurs études cliniques dans la NASH.

Concernant les études les plus avancées comme celles d’Intercept ou de Genfit, ce décalage a été acté par des communiqués de presse.

L’examen en comité de la pertinence de l’OCALIVA d’Intercept comme traitement de la Fibrose liée à la NASH qui avait déjà été repoussé deux fois, ne pourra avoir lieu qu’en juin 2020 ce qui décale l’AMM éventuelle d’un minimum de 3 mois, plus raisonnablement 6 mois. Leur CEO reste convaincu de pouvoir lancer la commercialisation de l’OCALIVA dans la NASH en juin, je le trouve plus qu’optimiste.

Genfit qui avait décalé la publication de ses résultats intermédiaires de son étude de phase 3 RESOLV’IT, en attente des commentaires de la FDA concernant l’ajout d’ Endpoints métaboliques au design de son étude, a bien reçu les éléments attendus de la FDA dans le délai prévu ( fin mars) mais la mise en place des procédures statistiques et de contrôles préalable à la levée du double aveugle, induites par ces modifications de design,  se trouvent ralenties par le confinement et prendront quelques semaines de plus que prévu. La publication espérée mi-avril aura donc lieu sans doute fin mai. Par ailleurs les études cliniques accessoires nécessaires à la dépose du dossier d’AMM sont différées ce qui va décaler le dépôt de cette demande d’un à deux trimestres. 

Curieusement Madrigal ne communique pas sur l’impact de la pandémie sur ses études en cours, leur site annonce toujours leur présence à l’EASL International Liver Congress 2020 à Londres en avril 2020 alors que celui-ci a été repoussé.  Je ne doute pas que l’impact sur leurs études cliniques en cours est équivalent à ses compétiteurs, ils n’ont simplement pas décidé d’en informer leurs actionnaires à ce jour.

Comme nous pouvons le constater, l’impact de la pandémie est loin d’être négligeable en décalant de plusieurs mois les annonces attendues. Toutefois on peut se consoler en se disant que publier des annonces majeures en pleine pandémie ne serait pas très opportun et risquerait de passer complètement inaperçu. Ces délais permettront peut-être de diffuser de bonnes nouvelles lorsque la pression sur les médias sera retombée et au moment où nous en aurons tous besoin.

 

 Géry Divry

 Notez que je ne suis ni médecin, ni biologiste,  ni analyste financier, mon point de vue n’est que celui d’un amateur éclairé, il faut donc le prendre pour ce qu’il est, un point de vue discuta


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