GENFIT ! LES SCENARIOS POSSIBLES !

opportunity-396265 1920



GENFIT est souvent considérée comme une entreprise mono produit dont la valorisation ne dépendrait que des résultats prochains de la phase 3 or cela n’est pas vraiment le cas et je me suis dit qu’une entreprise devait forcément, par bonne gouvernance, avoir envisagé l’ensemble des scénarios possibles afin de se préparer à toute éventualité.

Quels sont, selon moi, les scénarios pour laquelle l’entreprise à du se préparer :

 

  1. Un accident industriel lié a la sécurité du médicament comme ce qui vient d’arriver à CYMABAY.
  2. Un échec des résultats intermédiaires de la Phase 3.
  3. Des résultats de phase 3 positifs mais mitigés dans la réversion de la NASH
  4. Des résultats de phase 3 positifs dans la réversion de la NASH mais pas dans la fibrose
  5. Des résultats de phase 3 positifs dans la réversion de la NASH et dans la fibrose.

 

 

Essayons d’évaluer les stratégies que pourrait adopter GENFIT dans ces 5 scénarios et leurs conséquences en terme de revenus potentiels.

 

En préambule il faut rappeler que, au delà du marché de la NASH, GENFIT possède deux autres sources de revenus potentiels non négligeables qui pourront servir, selon les scenarios, soit de complément soit d’amortisseurs.  Ce sont les tests de diagnostic NIS4 et le traitement de la PBC avec l’Elafibranor.

Les tests diagnostics NIS4 sont souvent considérés comme un outil développé uniquement pour accélérer l’accès d’ELAFIBRANOR au marché de la NASH. On peut constater que depuis de nombreux mois, la stratégie de GENFIT a été de sortir de cet à priori de l’esprit des analystes et de mettre en place une communication insistant sur le caractère universel du diagnostic, totalement indépendant du succès ou de l’échec de l’ELAFIBRANOR dans la NASH.

Certains voient en cette communication, le signe du doute de l’équipe dirigeante sur leurs résultats de phase 3.

Je ne pense pas que cela soit le cas, cette communication relève uniquement d’une bonne gouvernance d’entreprise qui se doit de tout envisager.

Il est important que le marché comprenne que les revenus potentiels des tests ne dépendent pas des résultats qui vont être publiés sous peu et pourront servir d’amortisseur conséquent en cas d’échec de la phase 3.

Quels sont ces revenus potentiels ?

Il n’est jamais facile d’estimer des revenus futurs sur un marché encore inexistant mais nous allons toutefois tenter des les approcher sur la base des éléments en notre possession.

Récemment le nouveau directeur général de GENFIT a indiqué que le coût prévisible du test serait proche de 200$ à l’unité et que le test devrait obtenir une autorisation de mise sur le marché fin 2020 - début 2021.

Il n’existe pas à ce jour de test sanguin concurrent aussi avancé permettant de diagnostiquer les patients à traiter. De ce fait il y à une attente importante des prescripteurs pour un outil simple de diagnostic.

Sur les seuls USA  on estime la population à soigner actuelle supérieure à 20 millions de patients. Il va donc falloir les identifier et donc les tester.

Il va de soi, selon moi que les praticiens ne vont pas, du jour au lendemain décider de pratiquer des tests sur tous leurs patients en surpoids, ils vont commencer par les patients présentant des profils à risque comme tous les patients traités pour un diabète de type 2.

Ces patients présentent un réservoir intéressant pour initier une campagne de diagnostic, ils sont à risque, identifiés et suivis régulièrement. On peut donc imaginer facilement que leur médecin traitant leur prescrive tout naturellement un test de dépistage de la NASH lors de leur visite annuelle.

Il existe 23 millions de patients traités pour un diabète de type 2 rien qu’aux USA et le chiffre est approchant pour l’Europe. En admettant que 50% de ces patients soient testés chaque année, on arrive à un marché de près de 20 millions de tests annuels entre les USA et l’Europe si l’on ajoute le reste du monde et en incluant la Chine, le marché a terme (à 5 ans) pourrait doubler.

Cela génèrerait un chiffre d’affaire de près de 4 milliards de $ annuels dont une part reviendrait à GENFIT (en l’absence d’informations sur ce point précis j’estime raisonnable d’imaginer qu’un quart de ce CA reviendrait en revenu à GENFIT, mais je peux me tromper).

 

Disons donc que  le revenu annuel que pourrait tirer GENFIT des tests de diagnostic pourrait avoisiner le milliard d’euros, charges de fabrication et de commercialisations déduites. Cela est donc loin d’être négligeable et par prudence je le limiterai à 800 millions de $ dans un premier temps.

Il existe un seul bémol à ce scenario. Si aucun médicament n’est disponible sur le marché, cela n’incitera pas les praticiens à diagnostiquer une maladie qu’ils ne peuvent pas soigner et cela pourrait limiter le nombre de patients testés.

 

Le second revenu indépendant de la NASH que GENFIT pourrait générer concerne la PBC.

GENFIT a publié récemment des résultats excellents dans la PBC pour l’ELAFIBRANOR.

Le retrait du marché du SELADELPAR, la seule molécule qui pouvait les devancer avec une efficacité équivalente, leur ouvre un boulevard si ils confirment ces résultats dans une phase 3. Un accès au marché de la PBC est donc envisageable dès 2023. Les qualités de la molécule, son profil de sécurité, son action sur le prurit ainsi que son efficacité sur la baisse de l’alkaline phosphatase ( quasiment deux fois plus efficace que l’OCA) en font un concurrent redoutable pour les deux seules molécules actuellement autorisées que sont l’UDCA et l’OCA.

L’UDCA a été longtemps la seule molécule autorisée pour cette pathologie, elle est tombée dans le domaine publique et est délivrée sous forme de générique pour un cout annuel moyen d’environ 3000 à 4000 $. Ce médicament restera un des piliers du traitement des patients PBC pendant encore de longues années mais de nombreux patients sont non répondeurs ou allergiques à ce médicament ce qui laisse de la place pour un médicament alternatif ou complémentaire.

L’OCA a obtenu récemment une AMM mais souffre d’effets secondaires importants qui ont amené la FDA à imposer un avertissement de sécurité ( Black Box)  sur les emballages du médicament. Le coût annoncé du traitement annuel est très élevé, annoncé à 70 000 $ et son efficacité est contestée. Il profite du fait d’être le seul médicament autorisé alternatif à l’UDCA. Toutefois un nouveau médicament plus sur et plus efficace le balayerait du marché très rapidement.

Ce marché n’est pas très important en taille, sa prévalence est estimée à environ 0,05% de la population. Soit projeté sur les USA et l’Europe, environ 400 000 personnes.

Si l’on considère que 50% est traité correctement par l’UDCA il reste donc environ 200000 patients potentiellement intéressés par un nouveau médicament sur et efficace.

Avec un coût de traitement moyen de 10 000 $  annuel cela fait un marché théorique maximum de 2 milliards de $ mais dans les faits, tous les patients n’étant pas diagnostiqués et en tenant compte l’implantation importante de l’UDCA il vaut mieux rester prudent et estimer le marché US+ Europe à maximum 1 milliards de $.

Ce marché de niche présente une particularité du fait que les nouveaux médicaments le ciblant sont aussi développés pour cibler la NASH qui lui est un marché de masse. Il va donc se poser un problème de prix du traitement. 

Il sera difficile voir impossible de vendre une molécule chère aux patients PBC simultanément avec la même molécule moins chère aux patients NASH.

C’est une problématique que va rencontrer rapidement le laboratoire INTERCEPT avec l’OCA.  Il semble inenvisageable qu’ils puissent attaquer le marché de la NASH avec un traitement à 70 000 $ annuel comme ils le font dans la PBC. Il va donc falloir qu’ils aient une stratégie de fixation de leur prix dans la NASH particulièrement élaborée si ils obtiennent une AMM.

Le profil de leur médicament ciblant les patients avec une fibrose leur permettra peut être de se positionner sur les fibroses les plus avancées avec un tarif intermédiaire situé entre 30 000 et 40 000 $ annuel ce qui limiterait leur perte de revenu dans la PBC.  

Mais ce ne sont que des suppositions, car si INTERCEPT décidait de cibler l’ensemble des patients NASH avec fibrose, le prix consensuel semblerait plus près de 10 000$ annuel, ce qui diviserait immédiatement par 6 leurs revenus dans la PBC  sans que les revenus de la NASH soient déjà là !  Effet de ciseau garanti.

Pour GENFIT le problème est différent mais pourra se poser selon les scénarios.

Si ils disposent d’une AMM dans la NASH, le profil du médicament considéré comme un traitement de fond les obligera à se positionner autour des 10000 $  annuels précités dans la NASH et la PBC , de ce fait les revenus dans la PBC resteront conséquents mais limités.

Mais si par malheurs les résultats dans la NASH ne correspondaient pas à leurs attentes et donc qu’ils n’obtiennent pas d’AMM pour cette indication, ils seraient alors libres de se positionner comme ‘first class treatment’  dans la PBC et de fixer leur prix à 30000 ou 40000 $ ce qui augmenterait fortement leurs revenus PBC et atténuerait le choc de l’échec NASH.

 

 

Ceci posé quelles sont donc les options qui se présentent a GENFIT pour chaque scénarios :

 

1)   Un accident industriel lié a la sécurité du médicament comme ce qui vient d’arriver à CYMABAY

C’est le pire des scénarios car il obère aussi bien le marché de la NASH que celui de la PBC, il ne resterait plus à GENFIT que les potentiels revenus des tests diagnostiques avec une progression des ventes plus lentes car dépendante de l’arrivée sur le marché de nouveau médicaments traitant la NASH.

On peut estimer que les revenus des tests plafonneraient à 500 millions de dollars de 2021 à 2023 puis pourraient augmenter selon l’arrivée ou non de nouveaux tests sur le marché.

Revenus annuels potentiels moyens estimés de 2021 à 2025 : 500 M$ stables

 

 

 

2) Un échec des résultats intermédiaires de la Phase 3

 Ce scénario restera à moduler selon les résultats, ils pourraient être non significatifs sur la population globale de l’étude mais significatifs sur une sous population suffisamment importante pour demander une AMM. Cette option est estimée dans le scenario suivant.

Dans le cas ou les résultats ne permettent pas de demander une AMM il resterait à GENFIT les revenus potentiels des tests de dépistages tels qu’estimés dans le scénario précédent et un potentiel de près de 800 000 dollars dans la PBC a compter de 2024 car ils pourraient alors se positionner sur un prix de vente élevé dans la PBC.

Revenus annuels potentiels moyens estimés de 2021 à 2023 : 500 M$

Revenus annuels potentiels moyens estimés à partir de 2024 : 1200 M$ stables

 


3)   Des résultats de phase 3 positifs mais mitigés dans la réversion de la NASH

 Nous sommes dans le cas ou les résultats pourraient être non significatifs sur la population globale de l’étude mais significatifs sur une sous population suffisamment importante pour demander une AMM.

Une sous population avec NASH avancée NAS 6, 7 ou 8  par exemple limiterait fortement le marché ciblé et impliquerait sans doute une adaptation de l’outil de dépistage.  L’ELAFIBRANOR perdrait son statut de traitement de fond  ce qui limiterait son potentiel chiffre d’affaire sans pour autant le supprimer.  L’obtention de l‘AMM pourrait aussi prendre plus de temps.

Un revenu  de 500 M$ annuel à partir de 2024  dans la NASH resterait envisageable ( on parle toujours de revenu et pas de CA).

Il resterait aussi à GENFIT les revenus potentiels des tests de dépistages et un potentiel de près de 400 000 $ dans la PBC à compter de 2024 car ils devraient aligner leurs prix sur celui de la NASH.


Revenus annuels potentiels moyens estimés de 2021 à 2023 : 500 M$

Revenus annuels potentiels moyens estimés à partir de 2024/2025 : 1400 M$ en croissance

 

4)   Des résultats de phase 3 positifs dans la réversion de la NASH mais pas dans la fibrose


C’est le scenario sur lequel se construit le cœur de la stratégie commerciale de GENFIT. Au regard des résultats déjà obtenus il a une probabilité raisonnable de réalisation.

Le déroulé serait alors celui mis en place par GENFIT.

Une molécule seule sur son marché pendant 2 à trois ans, considérée comme traitement de fond donc ciblant l’intégralité des patients NASH à traiter, un outil de diagnostic dimensionné pour la population ciblée. Un coût de traitement autour de 10 000$ annuel, un nombre de patients à traiter proche de 20 millions rien que sur les USA et pratiquement autant sur l’Europe élargie.

En partant sur un taux de soin de 5% les premières années ce qui est très raisonnable cela fait 1 million de patients traités rien que pour les USA soit 10 milliards de $ de CA et un revenu pour GENFIT de plus de 3 milliards selon le mode de commercialisation retenu (partenariat, licence ou autre). La molécule pourra être associée avec d’autres molécules déjà commercialisées comme les GLP1 analog ( personnellement  je pense au SEMAGLUTIDE du fait de son possible mode de dispensation oral compatible avec celui de l’ELAFIBRANOR) ce qui élargira encore le marché cible.

Le marché des kits de diagnostic prendrait alors sa pleine mesure du fait de la présence sur le marché d’un traitement, par contre le marché de la PBC serait limité par le prix de vente qui devra s’aligner avec celui du marché NASH.

 Revenus annuels potentiels moyens USA + EUROPE estimés de 2022 à 2030 : 5500 M$ en croissance

 

 

5)   Des résultats de phase 3 positifs dans la réversion de la NASH et dans la fibrose.


C’est le scenario rêvé par tous les actionnaires, l’action sur la fibrose ne changera pas vraiment la taille de la population ciblée mais facilitera les prescriptions et permettra peut être de monter un peu le prix de vente. Cela sera surtout un  verrou important du marché contre des nouveaux entrants qui fiabilisera les revenus sur une plus grande période selon moi.

Revenus annuels potentiels moyens estimés USA + EUROPE de 2022 à 2030 : 6000 M$ en croissance

 

 

CONCLUSION

 

L’ensemble des ces estimations ne sont pas le fruit du hasard mais restent forcement des projections discutables, elles n’intègrent pas l’ouverture du marché chinois qui, à lui seul pourrait bouleverser l’ensemble des prévisions.

L’accord de GENFIT avec TERN sur la Chine annonce des royalties avec un pourcentage à 2 chiffres que j’estime personnellement autour de 15%. Ce marché mettra plus de temps à démarrer mais sa taille est colossale et boosterait les ventes à partir de 2027 2028. 


Rappelons que GENFIT possède les droits de sa molécule jusqu’en 2035 !

 

Comme nous venons de le voir chaque scénario modifie fortement les prévisions de revenus de GENFIT dans les 10 ans qui viennent, toutefois aucun des scénarios ne laisse GENFIT sans revenu.

Il conviendra donc de voir quel scénario sera adopté par GENFIT à la publication des résultats intermédiaires de phase 3 qui est prévue dans les 3 prochains mois, on saura alors à quelle sauce les actionnaires seront mangés.

 

 Géry Divry

 Notez que je ne suis ni médecin, ni biologiste,  ni analyste financier, mon point de vue n’est que celui d’un amateur éclairé, il faut donc le prendre pour ce qu’il est, un point de vue discutable !


WWW.NASHBIOTECHS.COM  -  Copyright G DIVRY 2015-2016  - Contact and TERMS OF USE